塑料和知识产权保护如何重塑正畸医疗器械行业

塑料,透明牙套和专利
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我最近把帽子戴在 20世纪最伟大的发明家,现代塑料之父Leo Baekeland博士 其最初的发明Bakelite导致了超过15,000种工业产品的开发,独特地塑造了医疗设备领域的重大事件,包括企业领导者如何解决知识产权和专利问题。

塑料历史,医疗器械创新和专利保护之间的这种交汇,在牙科正畸领域竞争激烈的世界中最为突出.1997年,一家新兴创业公司Align Technology出现在现场,以挑战传统 l带有透明塑料对准器(称为Invisalign)的支架,最终导致了700多项专利的推出,以保护创新产品免受其周围涌现的类似产品的侵害。


的确,自从Baekeland博士这一重要时刻以来(经过5年的深入研究&实验)以不易燃合成塑料的第一个试管证据震惊了世界,专利在保护他的发明以及后来出现在使用该新型材料的医疗设备领域的受益公司中起到了关键作用。

战术IP错误

但即使是这位伟大,细致的化学家和工业企业家–尽管在美国专利局(USPTO)赢得了100多项专利–由于无法幸免,他的著名胶木塑料专利在1927年到期。竞争对手Catalin Corporation对其进行了吞并,并对聚合物生产工艺进行了一些商业上成功的改进。

这种历史性的知识产权“打cup”与现在形成了鲜明的对比,因为市场庞然大物Align Technology最近让40项专利到期,引发了竞争对手的侵权,而竞争对手仅部分受到其剩余IP武器库的保护(在美国和国际专利中几乎平均分配; 700)在所有)。

该IP对于使市场领导者能够保护其专利过程至关重要,该过程涉及数字化规划和制造用于患者的清晰,半隐形牙套。到2028年,大约有23项专利预计将到期,这给竞争对手留下了可利用的空白。实际上,如果您不得不问任何首席执行官,是什么使他或她在晚上起床,那是因为有一个便宜的竞争对手偷偷抢占了市场份额。专利使企业领导者可以在晚上入睡。

信心高

尽管如此,尽管他们的专利预计会逐年减少,但是Align似乎充满信心地宣称:“就构建可比的数字和扩展技术而言,竞争对手可能比我们落后十年。”

他们目前的财务成就似乎支持了这一结论,过去12个月中该股上涨了160%以上,自2016年底以来,其市值增加了123.5亿美元。

“这已经超出了大盘股的17.4%涨幅。&P 500医疗保健行业和基准S的15%增长&P 500,”《金融时报》说。

调整技术市场增长

据估计,已有超过500万患者接受了Invisalign系统的治疗,并且这一数字正在迅速增长。在全球90多个国家/地区中,受过Invisalign培训的医生为其成年和青少年患者提供Invisalign系统。

大想法

当Chishti在摩根士丹利(Morgan Stanley)担任投资银行家时戴着牙套时,就形成了Invisalign的最初想法。 在用旨在完成治疗的固定器进行治疗的过程中,他认为,一系列此类装置可能会影响一系列小的运动中的大型最终放置。

但是,要打破医疗器械行业,特别是用塑料代替金属来矫正牙齿,并非易事。那是个 两名斯坦福MBA学生做出的大胆决定 于1999年构思并推出了Invisalign。“人们花了15年的时间 真的相信 他们可以用塑料移动牙齿。”他们说。

Zia Chishti和Kelsey Wirth都具有矫正或牙齿矫正的零度背景,本能地知道清楚的牙套可以彻底改变牙科。就像Leo Baekeland博士在其发明生涯中犯了一些早期错误一样,年轻的技术人员也承认自己的错误,包括将过多的早期IPO现金用于销售和市场营销给消费者,这使他们最初陷入了亏损。

此外,早期的模型在任何意义上都不是完美的产品。他们只能纠正非常简单的问题,例如牙齿之间的细小缝隙,有时透明的对准器本身也会裂开。  

市场领导者

直到2002年新任CEO入职时,情况才开始好转。削减了营销预算,领导团队在很大程度上开始了针对美国的正畸医生和牙医的工作,以牺牲国际知名度为代价。临床研究的增加也有助于提高产品在生产和销售方面的优势。

除了更具针对性的方法外,领导团队还热衷于对其塑料导向型产品寻求专利保护,这些产品一直受到机会竞争者的威胁。

Align最近针对3Shape提起了六项专利侵权诉讼’声称其技术的TRIOS口腔内扫描系统和Dental System软件侵犯了Invisalign的关键专利。

在另一个务实而敏锐的商业举措中,  Align还放弃了Smile Direct Club的专利诉讼,在该公司努力扩大Invisalign市场份额的同时,收购了该公司19%的少数股权并进行了供应安排。

塑料和医疗器械

还值得提醒读者的是,塑料在更广泛的医疗设备行业中发挥了重要作用。

我一直是骨科或任何外科手术器械的首选传统材料,但 新型塑料树脂,结合科学的流程开发和验证,已进入传统市场。

通常,医疗设备处于不断发展的状态,以应对医院环境内外的趋势,从而以较低的系统成本实现更好的护理。

例如,由于聚合物和合成化合物与天然聚合物组织成分非常相似,因此已在整形外科应用中引入了用于髋关节置换的聚合物和合成化合物。这当然会带来风险,因为聚合物会由于生化和机械因素而在人体环境中降解。

随着趋势 小型化 , 可移植性 ,美观性的提高和对环境的责任感推动着医疗设备的不断变化, 正确的材料 变得越来越关键。

自拍照的时代

在这方面,Align Technology的最初创始人比其在牙齿矫正领域的竞争对手领先数年。在社交媒体和无所不在的“ Selfie”时代,他们对美学的关注以及清晰括号的无形,可延展的吸引力也不幸地达到了顶峰。  

根据英国《金融时报》的报道,随着成年人和青少年越来越多地选择使用可自动移动的牙套,Align的知名度不断提高。千禧一代在Instagram和Facebook上捕捉自己的照片时,隐形的魔力吸引力增强了自尊心。  

实际上,青少年约占正畸市场的3/4。该细分市场的销售额每年以大约40%的速度增长。

在更广泛的医疗行业中,Align Technologies在正畸领域开辟的辉煌之路正得到呼应,随着新型医疗设备的推出,聚合物技术的发展以及立法和法规的变化,医疗设备中的塑料用途正在不断发展。

医疗器械中塑料的兴起

为了说明这一点, 全球医用塑料市场最近达到约128亿磅 如下表所示,预计将以超过6.2%的年增长率增长,2017年的消费量约为136亿磅,2022年的消费量将超过183亿磅。

有数百家公司将树脂转换为源自树脂制造商或塑料混炼商的医疗设备。其中一些公司专门研究一个或两个产品领域。其他提供各种各样的产品。诸如美国食品和药物管理局(FDA)之类的监管机构行使着巨大的控制权,因为新设备必须先获得批准,然后才能投放市场,这是一个昂贵且耗时的过程。

但是,正如最近Align Technology的例子所证明的那样,在制定医疗器械是否可以阻止竞争对手的战略时,知识产权保护可能是一个越来越大的考虑因素。

医疗器械专利的力量

据估计,所有技术类别的年度新专利案件数量从2008年的2,644件增加到2016年的6000多件,而医疗设备专利诉讼也遵循相同的趋势。

在同一时期 年度新医疗器械专利案件数 从177宗增加到325宗。这个数字只会在未来几年内上升。

塑料的发明家Baekeland博士很早就意识到了专利的力量,并在成为美国创新者的过程中成为了重要人物,成为了知识产权政策制定的重要影响者。 Align Technologies拥护他的技术和方法,通过塑料,透明牙套在美国和国际专利的保护下,彻底改变了牙齿矫正领域。     

但是,对于不断创新和生产新产品的初创企业和大型企业来说,这是一个持续的过程。未能维护,扩展和获取新专利可能会为竞争对手打开大门,并失去市场份额。    


这种复杂的情况解释了为什么创新者应该在早期就与董事会认证的专利律师合作,以赢得并保持市场优势。最终影响底线。


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